La disciplina della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici è entrata in vigore il 15 giugno 1998; da tale data è scattato l'obbligo per i fabbricanti di dispositivi medici, di immettere in commercio solo prodotti conformi alla normativa CEE.

La nuova disciplina è stata oggetto di riflessioni ed approfondimenti, con riguardo alle varie categorie esistenti nell'ordinamento italiano, ed assoggettabili alla predetta disciplina.

Nell'ambito degli approfondimenti, si era posto il problema della assoggettabilità alla normativa sui dispositivi medici degli esercenti l'arte sanitaria ausiliaria di ottico e si era ritenuto che i predetti non fossero assoggettabili alle disposizioni del decreto legislativo 46/1997, attuativo della direttiva comunitaria 93/42/CEE (lettera-circolare del 12.6.1998).

Tuttavia, per esigenze di tutela della salute, si è ritenuto di disporre, con decreto ministeriale del 23 luglio 1998, che la vendita diretta al pubblico di occhiali e lenti su misura, correttive dei difetti visivi, fosse riservata agli esercenti l'arte ausiliaria della professione sanitaria di ottico.

Detto decreto è stato, infatti, emanato in attuazione dell'art. 20 del decreto legislativo 24.2.1997, n. 46, per fini di interesse sanitario ed in considerazione che i dispositivi medici, quali gli occhiali correttivi della vista, prescindendo dalla assoggettabilità o meno degli ottici alle disposizioni sui dispositivi medici, rientravano comunque nella competenza professionale degli esercenti l'arte sanitaria ausiliaria di ottico - ai sensi delle disposizioni sull'ordinamento professionale degli ottici (art. 140 del Testo unico delle leggi sanitarie, approvato con il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1275 e art. 12 del R.D/31 maggio 1928, n. 1334)

Successivamente, è pervenuta dalla Commissione Europea la nota n. 000941 del 27.1.2000 con la quale la Commissione stessa, riferendosi alla "comunicazione di questo Ministero (lettera-circolare del12.6.1998) relativa all'interpretazione del decreto legislativo n. 46 del 24.2.1997 per quanto riguarda .gli ottici, .ha espresso il seguente orientamento: "In linea generale è plausibile ritenere che l'attività dell'ottico possa rientrare nel campo di applicazione della direttiva comunitaria in quanto, sia che egli utilizzi componenti che portano la marcatura CE per la creazione e l'assemblaggio di occhiali da vista, sia che egli produca dispositivi medici su misura, l'ottico ricada sotto la definizione di assemblatore di cui all'art. 12.2 della direttiva 93/42/CEE o sotto la definizione di fabbricante di cui all'art. 1.2.f) della medesima direttiva. Sotto questo profilo gli ottici non dovrebbero, dunque, essere esclusi dalla normativa sui dispositivi medici."

La questione è stata pertanto sottoposta ad ulteriori approfondimenti al fine di pervenire ad un chiarimento definitivo.

In proposito, va ricordato che con lettera-circolare D. P. S./VI/1.6 AG/1087 del 14.3.2000 avente ad oggetto: "Iscrizione ottici presso il Ministero della Sanità", indirizzata agli Assessorati Regionali e provinciali alla Sanità nonché alle varie associazioni di categoria, sono state date indicazioni per l'iscrizione degli ottici, ai .fini dell'erogazione dei dispositivi su misura, nel registro tenuto da questo Ministero.

Gli approfondimenti sono stati effettuati avendo anche riguardo agli elementi interpretativi emersi a livello comunitario.

In relazione all'esito degli approfondimenti, si può affermare che se è vero che l'esercente l'arte ausiliaria di ottico (figura prevista e disciplinata dall'art. 12 del R.D. 31 maggio 1928, n. 1334) realizza la fornitura di occhiali correttivi della vista, i cui componenti (montature e lenti) sono già immessi in commercio dai relativi fabbricanti e preventivamente marcati CE, è altrettanto vero che la sua attività non consiste nel semplice adattamento di tali dispositivi già immessi in commercio, bensì nella specifica realizzazione di un dispositivo su misura. Tale dispositivo viene creato appositamente per rispondere alle particolari esigenze del paziente e, quindi, rispettando i dati della prescrizione (che costituiscono il momento progettuale), procedendo alla lavorazione delle lenti, affrontando il loro inserimento nella montatura che non è atto automatico o meramente meccanico in quanto detto inserimento esige il rispetto della centratura delle lenti secondo le specifiche necessità dell'ametrope.

Quanto sopra esposto corrisponde alla specifica previsione della prima parte dell'art. 1, comma 2, lett. f., del decreto legislativo n. 46/97, in quanto l'ottico, come esercente un'attività professionale ed imprenditoriale, in ogni caso tratta più prodotti prefabbricati, in vista dell'immissione in commercio a proprio nome.

Occorre puntualizzare, pertanto, sotto tale profilo, che l'esercente l'arte sanitaria ausiliaria di ottico assume la qualificazione (con i relativi risvolti giuridici) di fabbricante di dispositivi medici su misura nel senso sopra precisato. Non è, peraltro, escluso che possa assumere la qualificazione di assemblatore qualora, in virtù della propria esclusiva qualificazione professionale, proceda alla realizzazione ed adattamento del dispositivo medico su indicazioni del fabbricante dei prodotti da assemblare.

Alla stregua delle considerazioni suesposte, si può definitivamente precisare che l'esercente l'arte sanitaria ausiliaria di ottico è soggetto alle disposizioni del decreto legislativo 46/1997 per gli adempimenti relativi ai dispositivi medici prodotti e commercializzati.

Pertanto, il suesposto orientamento sostituisce quello espresso da questo Ministero con la lettera-circolare del 12.6.1998.

Tenuto, peraltro, conto che i prodotti utilizzati dall'esercente l'arte sanitaria ausiliaria di ottico sono già forniti dei necessari requisiti di legge e sono marcati CE, il Ministero ritiene possibile ed opportuna una semplificazione delle procedure relative agli adempimenti riguardanti i dispositivi medici di competenza degli ottici, come da allegata modulistica.

Gli Assessori regionali e provinciali alla Sanità e le Associazioni professionali in indirizzo sono pregati di voler portare il suesposto orientamento a conoscenza dei soggetti interessati.

il .............................., nella veste di titolare / legale rappresentante de ................

............................................................................................................................................

con sede in ....................................... ........................ ........................................... ..........

Via/Piazza ............................................................................ n........................................

C.A.P. .............. Comune...................................................... Prov. ................................

C.F. o P.IVA ............................................ R.I. .................................................................

con la presente richiede a codesto Ministero di essere registrato e iscritto quale:
fabbricante di dispositivi medici "su misura" che immette in commercio a proprio nome
(art.13 c.1 e art. 11 c.7 del D.lgs. 24.2.97 n.46)
al fine dell’inserimento nella banca dati dei fabbricanti legittimamente operanti in Italia in campo ottico*

L’Ottico assume ESCLUSIVAMENTE ai fini delle disposizioni di cui al D.L.vo 24 Feb. 97 n. 46 (attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici) anche la denominazione di "fabbricante", che in virtù della propria qualificazione professionale realizza occhiali e mezzi correttivi della vista su misura, redige la dichiarazione di conformità, indipendentemente dal fatto che le operazioni di produzione siano eseguite da un terzo per suo conto, immette in commercio a proprio nome tali dispositivi per l’utilizzazione da parte di uno specifico ametrope.

In ottemperanza al disposto dell’articolo 24 c.4 lo scrivente comunica inoltre che, al fine dell’immissione in commercio di dispositivi su misura utilizza i seguenti prodotti (segnare le voci d’interesse):

_ montature in lega
_ montature in plastica pantografata
_ montature in titanio
_ montature in cello-metallo
_ lenti oftalmiche finite
_ lenti a contatto rigide
_ lenti a contatto morbide
_ lenti a contatto gas permeabili

Data....................... Firma...............................................

Il sottoscritto ............................................................, nato a ............…………......

il .............................., nella veste di titolare / legale rappresentante di ......................

............................................................................................................................

con sede in ...........................................................................................................

Via/Piazza ......................................................................... n................................

C.A.P. .............. Comune..............….......……..................... Prov. ..........................

C.F. o P.IVA ........................................... R.I. .......................................................

con la presente richiede a codesto Ministero di essere registrato e iscritto quale:
assemblatore di dispositivi medici "su misura" che immette in commercio a proprio nome
(art.13 c.1 e art. 11 c.7 del D.lgs. 24.2.97 n.46)
al fine dell’inserimento nella banca dati degli assemblatori legittimamente operanti in Italia in campo ottico*
* Denominazione di "Assemblatore" per ottici.

L’Ottico assume ESCLUSIVAMENTE ai fini delle disposizioni di cui al D.L.vo 24 Feb. 97 n. 46 (attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici), anche la denominazione di "assemblatore" che in virtù della propria qualificazione professionale realizza occhiali e mezzi correttivi della vista, e li immette in commercio a proprio nome, assemblando montature e lenti marcati CE, dopo averne verificato la compatibilità reciproca, secondo le istruzioni fornite dal fabbricante per i singoli componenti. Redige la dichiarazione di cui all’art. 12 comma 2 del Decreto Legislativo 46/97, fornendo all’utilizzatore le istruzioni per l’uso.

In ottemperanza al disposto dell’articolo 24 c.4 lo scrivente comunica inoltre che, al fine dell’immissione in commercio di dispositivi su misura utilizza i seguenti prodotti (segnare le voci d’interesse):

_ montature in lega
_ montature in plastica pantografata
_ montature in titanio
_ montature in cello-metallo
_ lenti oftalmiche finite

Data....................... Firma.......................................