DECRETO 23 luglio 1998
Disposizioni relative al commercio degli occhiali
in attuazione dell'art. 20 del decreto legislativo n. 46/1997.

IL MINISTRO DELLA SANITA’
di concerto con
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva n. 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;

Visto, in particolare, l'art. 20 che prevede che con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell’artigianato, possono essere, anche per singole tipologie di dispositivi, individuati i soggetti autorizzati alla vendita nonché stabilite le prescrizioni che devono essere osservate per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari;

Ritenuto che i dispositivi medici rientranti nella competenza professionale degli esercenti l'arte sanitaria ausiliaria di ottico debbano, per motivi di interesse sanitario e di tutela della salute, essere assoggettati a particolari cautele nella vendita;

Visti l'art. 140 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1275, e l’art. 12 del regio decreto 31 maggio 1928, n. 1334;

Considerato che, in base alle richiamate disposizioni sanitarie, il confezionamento, l'apprestamento e la vendita diretta al pubblico di occhiali e lenti protettive e correttive dei difetti visivi rientrano nella competenza professionale dell'esercente l'arte sanitaria ausiliaria di ottico;

Ritenuto, in base al richiamato art. 20 del decreto legislativo n. 46/1997, di riservare ai soggetti in possesso del titolo abilitante all'esercizio dell'arte sanitaria ausiliaria di ottico la vendita al pubblico di occhiali e lenti su misura, protettive e correttive dei difetti visivi, e di consentire anche ad altri esercizi commerciali la vendita degli occhiali, premontati con produzione di tipo industriale, per la correzione del difetto semplice della presbiopia;

Ritenuto, ai fini della tutela della salute, di prevedere che l'esercente l'attività di ottico, unitamente al dispositivo medico, debba consegnare all'utente una attestazione sui materiali utilizzati e le istruzioni per l'uso;

Ritenuto di riservare la vendita degli occhiali premontati, oltre agli esercizi commerciali di ottica, anche alle farmacie e agli esercizi commerciali che vendono, tra l'altro, articoli sanitari;

Ritenuto che sugli occhiali premontati debba essere presente la marcatura CE, accompagnata dalle indicazioni, su etichetta o foglietto, dei dati relativi al costruttore, o all'importatore, e delle caratteristiche tecniche degli occhiali;

Decreta:

4. Sono esclusi dalla riserva di cui al comma 1 gli occhiali, premontati con produzione di tipo industriale, per la correzione del difetto semplice della presbiopia, limitatamente a quelli aventi entrambe le lenti con lo stesso identico potere diottrico, comunque non superiore a 3°. Sugli occhiali deve essere presente la marcatura CE, accompagnata dalle indicazioni, su etichetta o foglietto, dei dati relativi al costruttore, o all'importatore, e delle caratteristiche tecniche degli occhiali.